Eräkohtainen valvonta
Näytä yhteydet →Plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvonta
Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio
Kuvauksen kieli: Suomi
Kattavuus: Koko Suomi
Tietoa palvelusta
Kuvaus
Plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvonta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ihmisille tarkoitettujen plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtaista myyntiin/kulutukseen vapauttamista. Viranomaistoiminnan kannalta on tärkeää tietää, mitä rokote- tai plasmaperäisiä lääkevalmiste-eriä Suomessa on myynnissä tai kulutuksessa kullakin hetkellä. Esimerkiksi tuotevirhetapauksissa kyseessä oleva lääkevalmiste-erä on voitava jäljittää mahdollisimman nopeasti. Eräkohtainen valvonta koskee immunoprofylaktisia rokotteita, immunoseerumeita sekä plasmaperäisia lääkevalmisteita. Plasmaperäisiä lääkevalmisteita ovat ne valmisteet, joiden vaikuttava aine on peräisin ihmisen verestä tai plasmasta. Immunoseerumivalmisteet ovat eläimissä tuotettuja vasta-ainevalmisteita. Immunoterapiaan käytettävät rokotteet eivät kuulu eräkohtaisen valvonnan piiriin.
Näin käytät palvelua
Kaikki tiedot toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisinä osoitteeseen: BATCH.CONTROL@fimea.fi Postiosoite: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Laboratorio PL 55 00034 FIMEA Erät voidaan luovuttaa kulutukseen 7 arkipäivän kuluttua erädokumenttien toimituksesta, ellei Fimea ilmoita toisin. Mikäli erävapautus on kiireellinen, on siitä mainittava saatteessa. Tällöin Fimea ilmoittaa erikseen erädokumentaation hyväksymisestä. Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien erien erädokumentaation Fimea hyväksyy aina erikseen kirjallisella ilmoituksella. Fimeassa jo kertaalleen käsitellyn rokote- tai plasmaperäisen lääkevalmiste-erän lisätoimituksesta riittää pelkkä Marketing Information Form (MIF) tai muu ilmoitus Suomeen toimitettavasta erästä ja määrästä.
Ehdot
Fimean määräyksen 3/2015 mukaisesti valmistajan, myyntiluvan haltijan tai maahantuojan tulee toimittaa Fimeaan jokaisesta myyntiin tai kulutukseen tarkoitetusta rokote-, immunoseerumi- tai plasmaperäisestä lääkevalmiste-erästä seuraavat tiedot: Myyntiluvan saaneet valmisteet: EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), QP:n (Qualified Person) allekirjoittama Marketing Information Form Erityisluvalliset valmisteet: EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), mikäli valmisteelle on OCABR-menettely olemassa Marketing Information Form tai ilmoitus maahantuotujen annosten/pakkausten määrästä tai valmistajan eräanalyysitodistus QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta ilmoitus maahantuotujen annosten/pakkausten määrästä Kliiniset lääketutkimukset: Fimean määräyksen 2/2012 mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen sponsori, koordinaattori tai maahantuoja toimittaa Fimeaan seuraavat erädokumentit ja tiedot: A. Varsinaiset tutkimusvalmisteet tai plasebot: valmistajan todistus erävapautuksesta QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta B. Verrokkeina tai immunisaatio-ohjelman täydentäjinä käytettävät valmisteet EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), tai valmistajan eräanalyysitodistus QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta Erädokumenttien toimittaja ilmoittaa lisäksi maahan tulevat määrät, vastuunalaisen tutkijan yhteystiedot ja tutkimuksen KL- ja EudraCT-numerot.