Löydä apua kaikkialta Suomesta.

Fimea valvoo ATMP -lääkkeiden valmistusta ja niitä koskevia kliinisiä tutkimuksia Suomessa.

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) tarkoitetaan geeni- ja soluterapiassa käytettäviä valmisteita sekä kudosmuokkaustuotteita. Fimea valvoo ATMP-lääkkeiden valmistusta ja niitä koskevia kliinisiä tutkimuksia Suomessa. ATMP-lääkkeitä voidaan valmistaa teollisesti tai kliinisiin tutkimuksiin. Tällöin noudatetaan normaaleja lääkelain mukaisia lääkevalmistuksen lupakäytäntöjä. Lisäksi ATMP- lääkkeille voidaan hakea Fimealta kansallista valmistuslupaa silloin, kun -lääke valmistetaan muuten kuin rutiininomaisesti ja -lääke valmistetaan erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja -lääke käytetään sairaalassa lääkärin määräyksestä ja lääkärin ammatillisen vastuun alaisuudessa yksittäisen potilaan yksilölliseen hoitoon. Kansallisella valmistusluvalla tuotettuja ATMP-valmisteita voidaan käyttää vain siinä jäsenvaltiossa, jossa ne on valmistettu. Kansallisen valmistusluvan edellytykset on kuvattu Fimean määräyksessä 5/2014 ja hakemukseen tarvittavat tiedot on koottu Fimean hakemuslomakepohjaan. Kansallisella valmistusluvalla tuotettuja ATMP-lääkkeiden käytöstä tulee vuosittain tehdä Fimealle turvallisuuskatsaus seuraavan vuoden maaliskuun loppuun mennessä. Lääkkeiden käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset pitää ilmoittaa viipymättä Fimeaan sähköistä haittavaikutusilmoitusta käyttäen. Lisäksi lääkkeen valmistukseen ja käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet tulee ilmoittaa Fimeaan.

Mistä ja miten saat apua

ATMP-valmistusluvat · Verkkosivusto

ATMP-luvan hakukriteerit ja hakulomake

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Alkiotutkimusluvan hakeminen

Keruu aloitettu 2026-10-10T21:11:51.293Z · Julkaistu 2026-10-11T12:19:37.711Z . Hakemiston tiedot voivat muuttua; ne eivät kuvaa palvelujen kapasiteettia eivätkä ole suositus.

Etsitään palveluja sinulle…

LÖYDÄ SEURAAVA ASKELEESI

Löydä apua kaikkialta Suomesta.

Palvelut, niiden organisaatiot ja asiointitavat Suomi.fi PTV:stä. Avaa palvelun yhteydet nähdäksesi julkaisijan ja siihen kuuluvat yhteydenottotavat.

Suomi.fi PTV · Julkaisijan tiedot · CC0

Palvelukuvaukset ovat palveluntarjoajan julkaisemilla kielillä, jotka voivat erota käyttöliittymän kielestä. Tarkista palvelukielet, ehdot, maksut ja aukioloajat palveluntarjoajalta.

Kunnan valinta sisältää myös sen maakunnan, hyvinvointialueen ja soveltuvat valtakunnalliset palvelut. Alueellinen kattavuus ei takaa oikeutta palveluun.

57 vastaavaa palvelua · Sivu 1 / 3

ATMP -valmistuksen valvonta Suomessa

Fimea valvoo ATMP -lääkkeiden valmistusta ja niitä koskevia kliinisiä tutkimuksia Suomessa.

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Mistä ja miten saat apua

ATMP-valmistusluvat · Verkkosivusto

ATMP-luvan hakukriteerit ja hakulomake

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Alkiotutkimusluvan hakeminen

Keruu aloitettu 2026-10-10T21:11:51.293Z · Julkaistu 2026-10-11T12:19:37.711Z . Hakemiston tiedot voivat muuttua; ne eivät kuvaa palvelujen kapasiteettia eivätkä ole suositus.

GMP-todistuksen hakeminen

Fimea antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten suomalaisille lääketehtaille sekä viennin kohteena olevan maan viranomaisille GMP-todistuksia.

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

GMP (Good Manufacturing Practice) viittaa lääkkeiden hyviin tuotantotapoihin, joilla tarkoitetaan niitä lääkevalmistuksen ja laadunvarmistuksen järjestelyjä ja menettelytapoja, joilla varmistetaan, että lääkkeet täyttävät valmistuksen osalta kaikki niille asetetut vaatimukset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten suomalaisille lääketehtaille sekä viennin kohteena olevan maan viranomaisille GMP-todistuksia (Lääkelaki 85§).

Näin käytät palvelua

### Todistusten hakeminen Todistukset ovat englanninkielisiä ja noudattavat EU:n Compliation of Community Procedures -ohjeistoa. Todistus myönnetään voimassa olevan lääketehdastoimiluvan mukaisesti perustuen viimeksi tehtyyn GMP-tarkastukseen. Lääkevalmistajat hakevat GMP-todistusta sähköpostitse, josta tulee ilmetä seuraavat asiat: * halutaanko todistuksen koskevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden vai eläinlääkkeiden valmistusta, * jos lääkevalmistustoimintaa harjoitetaan useassa eri toimipisteessä, mitä toimipistettä hakemus koskee, * kuinka monta GMP-todistusta tarvitaan, * todistusten vientimaat, * yhteystiedot sekä laskutus- ja toimitusosoite. GMP-todistushakemus toimitetaan osoitteeseen: certificates@fimea.fi.

Maksutiedot

Todistukset ovat maksullisia ja hinta määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön Fimean maksullisista suoritteista antaman asetuksen mukaisesti. Fimea lähettää hakijalle laskun todistuksen toimittamisen yhteydessä.

Mistä ja miten saat apua

GMP-todistuksen hakemisen ohjeet · Verkkosivusto

Verkkosivu, joka sisältää GMP-todistuksen hakemisen asiointiohjeen ja sähköpostiosoitteen.

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Ruotsi, Englanti, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Luvan hakeminen kliiniselle tutkimukselle lääkinnällisillä laitteilla

Kaikki MD-asetuksen mukaiset lääkinnellisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset tulee ilmoittaa Fimealle tai hakea niille lupa.

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 mukaan kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampia tutkittavia henkilöitä ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky. Kaikkia lääkinnällisillä laitteilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevat yleiset MD-asetuksen liitteen XV luvussa I esitetyt vaatimukset. Kaikki MD-asetuksen mukaiset lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset tulee ilmoittaa Fimealle. Suurimmalle osalle tutkimuksista tulee hakea lupaa Fimealta. Osa tutkimuksista taas käsitellään ilmoitusmenettelyn kautta. * Jos kyseessä on kliininen tutkimus CE-merkitsemättömällä lääkinnällisellä laitteella tai kliininen tutkimus CE-merkinnällä varustetulla laitteella käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien seikkojen osalta ja tutkimuksen tuloksia tullaan hyödyntämään laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, haetaan Fimealta lupaa kliiniselle tutkimukselle MD-asetuksen artiklan 62 mukaisesti. * Jos kyseessä on tutkimus, jonka tuloksia ei tulla hyödyntämään tutkittavan laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa (esimerkiksi CE-merkityllä laitteella tehtävä tutkijalähtöinen tutkimus tai vielä CE-merkitsemättömällä laitteella tehtävä varhaisen pilottivaiheen tutkimus), haetaan tutkimukselle Fimealta lupaa MD-asetuksen artiklan 82 mukaisesti. Artiklan 82 mukaisista tutkimuksista on määrätty tarkemmin laissa 719/2021 sekä Fimean määräyksessä 1/2022. * Jos kyseessä on CE-merkityllä laitteella tehtävä, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, johon liittyy ylimääräisiä raskaita ja/tai invasiivisia toimenpiteitä, ilmoitetaan tutkimus Fimealle MD-asetuksen artiklan 74(1) mukaisesti. Mikäli artiklan 74(1) kuvaus ei sovellu tutkimukseen, saattaa tutkimus olla artiklan 82 mukainen. Tarkempaa tietoa eri hakupoluista löytyy ohjeesta: MDCG 2021-6.

Maksutiedot

Kliinisten tutkimusten käsittelymaksut määräytyvät Fimean voimassa olevan maksuasetuksen mukaan.

Mistä ja miten saat apua

Hakemuslomake laitteilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista · Lomake

Hakemuslomakkeella haetaan lupaa MD-asetuksen mukaisilla lääkinnällisillä laitteilla tehtäville kliinisille tutkimuksille.

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Englanti, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Apteekkitoimintaan liittyvät luvat

Apteekkitoimintalupia ovat apteekkilupa, sivuapteekkilupa ja palvelupistelupa sekä luvat apteekin koneelliseen annosjakeluun ja sopimusvalmistukseen.

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Apteekkitoimintaan liittyviä lupia ovat apteekkilupa, sivuapteekkilupa ja palvelupistelupa. Apteekkilupa voidaan myöntää lääkelain edellytykset täyttävälle laillistetulle proviisorille. Sivuapteekkiluvan ja palvelupisteluvan voi saada apteekkari. Lisäksi apteekkitoiminnan lupia ovat lupa koneelliseen annosjakeluun sekä sopimusvalmistukseen.

Näin käytät palvelua

Apteekkilupaa ja siihen liittyvää sivuapteekkilupaa haetaan ensisijaisesti sähköisen asioinnin kautta. Kaikkia mainittuja lupahakemuksia voidaan toimittaa myös Fimean kirjaamoon postitse tai sähköpostilla. Hakulomakkeet ja ohjeet ovat Fimean verkkosivuilla.

Ehdot

Apteekkilupa voidaan myöntää lääkelain mukaisin edellytyksin laillistetulle proviisorille joka ei ole konkurssissa, jolle ei ole määrätty edunvalvojaa eikä hänen toimintakelpoisuuttaan ole rajoitettu eikä häntä ole tuomittu lainvoimaisesti apteekkitoiminnan kannalta olennaisesta rikoksesta. Muihin apteekkitoiminnan lupiin edellytyksenä on myönnetty apteekkilupa sekä lääkelaissa määritellyt vaatimukset.

Maksutiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista (1282/2023).

Mistä ja miten saat apua

Apteekki- ja sivuapteekkiluvan hakeminen · Verkkoasiointi

Apteekki- ja sivuapteekkilupaa voidaan hakea sähköisen asioinnin kautta.

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Ruotsi, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Apteekin toimintaan liittyvien lupien hakeminen · Verkkosivusto

Lisätietoja ja ohjeita apteekin toimintaan liittyvien lupien hakemiseen sekä hakemuslomakkeet.

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Ruotsi, Englanti, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Lääkevalmisteiden perusrekisteri

Lääkevalmisteiden perusrekisteri on Fimean ylläpitämä rekisteri myyntiluvallisista lääkkeistä ja määräaikaista erityislupavalmisteista.

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Lääkevalmisteiden perusrekisteri on Fimean ylläpitämä rekisteri myyntiluvallisista lääkkeistä ja määräaikaista erityislupavalmisteista. Rekisteri päivitetään kaksi kertaa kuukaudessa. Rekisteri on tarkoitettu pääasiassa lääkevalmisteiden hankinnoista, jakelusta ja myynnistä vastaaville organisaatioille ja lääkemääräyksiä tuottaville terveydenhuolto-organisaatioille. Lääkevalmisteiden perusrekisteri sisältää lääkkeen tunniste-, luokittelu-, lääkeaine- ja pakkaustietojen lisäksi tarvittavat koodistot: määräämisehto-, ATC-, lääkemuoto- ja säilytysastiakoodiston. Määräaikaisten erityislupien pakkaustiedot ja käyttötarkoitukset ehtoineen ovat erillisissä tiedostoissa. Rekisterissä ei ole apteekin hintatietoja eikä Kelan korvausehtoja. Muutokset on merkitty pakkauskohtaisesti edelliseen ajokertaan verrattuna. Perusrekisteri on ascii-muotoinen ja koostuu useammasta erillisestä tiedostosta. Asiakkaalla tulee olla atk-tekninen osaaminen tiedostojen jatkokäsittelemiseksi.

Ehdot

Rekisteri on tarkoitettu pääasiassa lääkevalmisteiden hankinnoista, jakelusta ja myynnistä vastaaville organisaatioille ja lääkemääräyksiä tuottaville terveydenhuolto-organisaatioille. Asiakkaalla tulee olla tietoteknistä osaamista tiedostojen jatkokäsittelemiseksi.

Mistä ja miten saat apua

Lääkevalmisteiden perusrekisterin ladattavat tiedostot · Verkkosivusto

Rekisteri myyntiluvallisista lääkkeistä ja määräaikaista erityislupavalmisteista.

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Ruotsi, Englanti, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Eräkohtainen valvonta

Plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvonta

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvonta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ihmisille tarkoitettujen plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtaista myyntiin/kulutukseen vapauttamista. Viranomaistoiminnan kannalta on tärkeää tietää, mitä rokote- tai plasmaperäisiä lääkevalmiste-eriä Suomessa on myynnissä tai kulutuksessa kullakin hetkellä. Esimerkiksi tuotevirhetapauksissa kyseessä oleva lääkevalmiste-erä on voitava jäljittää mahdollisimman nopeasti. Eräkohtainen valvonta koskee immunoprofylaktisia rokotteita, immunoseerumeita sekä plasmaperäisia lääkevalmisteita. Plasmaperäisiä lääkevalmisteita ovat ne valmisteet, joiden vaikuttava aine on peräisin ihmisen verestä tai plasmasta. Immunoseerumivalmisteet ovat eläimissä tuotettuja vasta-ainevalmisteita. Immunoterapiaan käytettävät rokotteet eivät kuulu eräkohtaisen valvonnan piiriin.

Näin käytät palvelua

Kaikki tiedot toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisinä osoitteeseen: BATCH.CONTROL@fimea.fi Postiosoite: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Laboratorio PL 55 00034 FIMEA Erät voidaan luovuttaa kulutukseen 7 arkipäivän kuluttua erädokumenttien toimituksesta, ellei Fimea ilmoita toisin. Mikäli erävapautus on kiireellinen, on siitä mainittava saatteessa. Tällöin Fimea ilmoittaa erikseen erädokumentaation hyväksymisestä. Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien erien erädokumentaation Fimea hyväksyy aina erikseen kirjallisella ilmoituksella. Fimeassa jo kertaalleen käsitellyn rokote- tai plasmaperäisen lääkevalmiste-erän lisätoimituksesta riittää pelkkä Marketing Information Form (MIF) tai muu ilmoitus Suomeen toimitettavasta erästä ja määrästä.

Ehdot

Fimean määräyksen 3/2015 mukaisesti valmistajan, myyntiluvan haltijan tai maahantuojan tulee toimittaa Fimeaan jokaisesta myyntiin tai kulutukseen tarkoitetusta rokote-, immunoseerumi- tai plasmaperäisestä lääkevalmiste-erästä seuraavat tiedot: Myyntiluvan saaneet valmisteet: EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), QP:n (Qualified Person) allekirjoittama Marketing Information Form Erityisluvalliset valmisteet: EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), mikäli valmisteelle on OCABR-menettely olemassa Marketing Information Form tai ilmoitus maahantuotujen annosten/pakkausten määrästä tai valmistajan eräanalyysitodistus QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta ilmoitus maahantuotujen annosten/pakkausten määrästä Kliiniset lääketutkimukset: Fimean määräyksen 2/2012 mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen sponsori, koordinaattori tai maahantuoja toimittaa Fimeaan seuraavat erädokumentit ja tiedot: A. Varsinaiset tutkimusvalmisteet tai plasebot: valmistajan todistus erävapautuksesta QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta B. Verrokkeina tai immunisaatio-ohjelman täydentäjinä käytettävät valmisteet EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), tai valmistajan eräanalyysitodistus QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta Erädokumenttien toimittaja ilmoittaa lisäksi maahan tulevat määrät, vastuunalaisen tutkijan yhteystiedot ja tutkimuksen KL- ja EudraCT-numerot.

Mistä ja miten saat apua

Rokotteiden ja plasmaperäisten lääkevalmisteiden eräkohtainen valvonta · Verkkosivusto

Eräkohtainen valvonta koskee immunoprofylaktisia rokotteita, immunoseerumeita sekä plasmaperäisia lääkevalmisteita

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Englanti, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Biopankkitoiminnan rekisteröinti

Biopankkitoiminnan aloittamisesta tehdään ilmoitus Fimealle tietojen kirjaamiseksi valtakunnalliseen biopankkirekisteriin.

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Biopankilla tarkoitetaan ihmisperäisten näytteiden kokoelmaa, jota säilytetään biolääketieteellistä tutkimuskäyttöä varten, ja johon sisältyviin näytteisiin on liitetty tutkimusta palvelevaa tietoa näytteenantajan terveydentilasta. Yhdessä kliinisen taustatiedon kanssa diagnostiset näytteet antavat mahdollisuuden laajaan tieteelliseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena voi olla terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai lääkkeiden ja hoitokäytäntöjen kehittäminen. Fimean tehtävänä on ohjata ja valvoa biopankkitoimintaa sekä ylläpitää valtakunnallista julkista biopankkirekisteriä. Biopankkirekisterissä on tiedot kunkin biopankin omistajasta ja biopankista vastaavasta henkilöstä, näytteiden saannin edellytyksistä ja niiden säilytyspaikasta. Rekisteristä löytyy myös tietoa näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytettävyyteen liittyvistä seikoista sekä tutkimusaloista, joilla näytteitä ja tietoja voidaan hyödyntää.

Näin käytät palvelua

Biopankkitoiminnan aloittamisesta on tehtävä Fimealle ilmoitus tietojen kirjaamiseksi julkiseen valtakunnalliseen biopankkirekisteriin ennen toiminnan aloittamista. Jos biopankkirekisteriin tai Fimealle ilmoitetuissa tiedoissa tapahtuu myöhemmin muutoksia, on biopankin ilmoitettava muutoksista Fimealle.

Ehdot

Biopankin voi Suomessa perustaa sellainen yksityinen tai julkinen oikeushenkilö, jolla on taloudelliset ja toiminnalliset mahdollisuudet sekä oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset biopankin ylläpitoon ja näytteiden käsittelyyn. Biopankin on täytettävä myös muut toiminnalle laissa asetetut edellytykset. Biopankin perustaminen edellyttää, että hanke on saanut valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) myönteisen lausunnon.

Maksutiedot

Fimea perii biopankkilain mukaisista päätöksistä ja ilmoitusten käsittelystä maksuasetuksen mukaisen maksun. Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään saman suuruinen maksu. Maksua ei peritä vähäisiä muutoksia koskevista ilmoituksista, kuten yhteistietojen muutoksesta tai näytemäärien päivittämisestä.

Mistä ja miten saat apua

Ilmoitus valtakunnalliseen biopankkirekisteriin · Lomake

Fimealle tehtävä ilmoitus biopankkitoiminnan aloittamisesta tai ilmoitettujen tietojen muutoksesta.

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Myynnin esteettömyystodistus

Fimea antaa pyynnöstä myynnin esteettömyystodistuksia lääkinnällisille laitteille, jotka ovat ilmoitettu Fimealle CERE-rekisteriin tai Eudamediin.

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Kolmansiin maihin markkinoitavilta laitteilta ostajamaa usein edellyttää viranomaisen todistusta siitä, ettei viennille ole estettä. Fimea antaa pyynnöstä myynnin esteettömyystodistuksia lääkinnällisille laitteille, jotka ovat ilmoitettu Fimealle CERE-rekisteriin tai Eudamediin. Myynnin esteettömyystodistuksesta säädetään asetuksen 2017/745 artiklassa 60 tai asetuksen 2017/746 artiklassa 55. Tarvittaessa Fimea myöntää rekisteritodistuksia lääkinnällisille laitteille, jotka ovat ilmoitettu Fimealle. Rekisteritodistukset pyydetään myynnin esteettömyystodistuksen ohjeiden mukaisesti.

Näin käytät palvelua

Myynnin esteettömyystodistusta voi hakea kotimainen valmistaja ja valtuutettu edustaja, jotka ovat rekisteröineet laitteensa Fimealle EUDAMED- tai CERE-rekisteriin. Myynnin esteettömyystodistus kirjoitetaan asetuksen ja direktiivin mukaisille laitteille erikseen sekä yrityksen eri toiminimille ja mahdollisille aputoiminimille. Samassa myynnin esteettömyystodistuksessa ei voi olla: * asetuksen ja direktiivin mukaisia laitteita. * useaa eri toiminimeä tai SRN-numeroa. Myynnin esteettömyystodistuspyyntö lähetään Fimeaan sähköpostitse laiterekisteri@fimea.fi. Jos pyynnön tiedot ovat virheellisiä, voidaan pyytäjää vaatia täydentämään myynnin esteettömyystodistuspyyntöänsä. Fimea lähettää allekirjoitetun ja leimatun myynnin esteettömyystodistuksen postitse. Myynnin esteettömyystodistus myönnetään englanninkielisenä.

Ehdot

Myynnin esteettömyystodistusta voi hakea kotimainen valmistaja ja valtuutettu edustaja, jotka ovat rekisteröineet laitteensa Fimealle EUDAMED- tai CERE-rekisteriin.

Maksutiedot

Todistukset ovat maksullisia ja hinta määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön Fimean maksullisista suoritteista antaman asetuksen mukaisesti. Huom! Nopeutetusti pyydetyn todistuksen hinta on kaksi kertainen (toimitusaika alle 2 viikkoa tilauksesta).

Mistä ja miten saat apua

Myynnin esteettömyystodistuksen hakemisen ohjeet · Verkkosivusto

Verkkosivu, joka sisältää esteettömyystodistuksen hakemisen asiointiohjeen ja sähköpostiosoitteen.

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Ruotsi, Englanti, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Lääkevalmisteiden poikkeusluvat

Poikkeuslupa myyntiluvalliselle / rekisteröidylle valmisteelle, jos se on Suomen lääkehuollolle kriittinen ja saatavuudessa olisi muutoin katkos.

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Poikkeuslupa voidaan myöntää myyntiluvalliselle tai rekisteröidylle valmisteelle, jos valmiste on Suomen lääkehuollolle kriittinen ja sen saatavuudessa olisi muutoin katkos. Sunset clause -artiklan mukaan myyntilupa ja rekisteröinti raukeavat, jos niiden haltijat eivät ole tuoneet valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan. Ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä tai myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan hakemuksesta voidaan päättää, ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 3 vuoden määräajan kuluttua.

Näin käytät palvelua

Poikkeuslupaa haetaan erillisellä hakemuslomakkeella tai vapaamuotoisella hakemuksella, joka toimitetaan Fimeaan sähköpostitse kirjaamo[at]fimea.fi Sunset clause -poikkeuslupa: Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on tehtävä Fimealle hakemus myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon jatkumisesta ennen kolmen vuoden määräajan täyttymistä. Poikkeuslupaa haetaan Sunset clause -poikkeuslupahakemuksella.

Ehdot

Fimea voi perustellusta syystä myöntää valmiste- (sunset clause) tai eräkohtaisen vapautuksen myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuuskatkos (Fimean määräys "Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen"). Lupa voidaan myöntää vain valmisteelle, jolla on voimassa oleva myyntilupa tai rekisteröinti. Muussa tapauksessa on käytettävä erityislupamenettelyä. Sunset clause: Myyntilupa raukeaa lääkelain (395/87) 29 §:n 1 momentin 3 kohdan 3 perusteella, jos niiden haltijat eivät ole tuoneet valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan.

Mistä ja miten saat apua

Sunset clause -poikkeuslupa · Verkkosivusto

Sunset clause -poikkeuslupa. Fimea voi päättää ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 3 vuoden määräajan kuluttua.

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Ruotsi, Englanti, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Lääkevalmisteiden poikkeusluvat · Verkkosivusto

Lisätietoja lääkevalmisteiden poikkeusluvista

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Ruotsi, Englanti, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Vientitodistukset lääketehtaille ja lääketukkukaupoille

Lääketehtaan tai lääketukkukaupan vientiä varten annettavat todistukset GMP:n ja GDP:n noudattamisesta

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Fimea antaa pyydettäessä valvomilleen lääketehtaille todistuksia lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) ja lääketukkukaupoille lääkkeiden hyvien jakelutapojen (GDP)noudattamisesta, jos Fimea on niiden toteutumisen tarkastuksessa todennut.

Näin käytät palvelua

Hakulomake löytyy Fimean sivuilta. Pyyntö todistuksen saamiseksi toimitetaan ensisijaisesti sähköpostitse osoitteeseen certificates@fimea.fi Vientitodistusta voi pääsääntöisesti hakea lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Todistusta voi kuitenkin hakea myös myyntiluvan haltijan edustaja, jonka tiedot tulee mainita hakemuksessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea antaa todistuksen 30 vrk:n kuluessa todistuspyynnön saapumisesta. Vientitodistuksia annetaan ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista seuraavasti: Kauppanimestä (ainoastaan Suomessa hyväksytystä kauppanimestä), myyntiluvan numerosta, myyntiluvan myöntämis- ja / tai uudistamispäivämäärästä. Koostumuksesta (täydellinen koostumus tai ainoastaan vaikuttava(t) aine(et)). Koostumustietoihin on aina lisättävä aineiden määrät. Myyntiluvan haltijasta, valmistajasta ja lopputuotteesta vastaavasta valmistajasta osoitetietoineen. Valmisteyhteenvedosta (voimassa olevasta, viimeisimmästä Fimean hyväksymästä valmisteyhteenvedosta, josta tulee olla virallisen kielenkääntäjän vahvistama englanninkielinen käännös). Englanninkieliseksi versioksi hyväksytään myös tunnustamismenettelyn kautta myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntilupaprosessin aikana hyväksytty englanninkielinen versio. Vientitodistuksen hakija täyttää lomakkeen ohjeen mukaisesti niillä tiedoilla, jotka halutaan todistuksessa mainittavan. Hakijan on merkittävä täyttämättömät kohdat lomakkeessa siten, ettei kyseisiin kohtiin voi lisätä tietoja jälkikäteen. Vientitodistushakemus lähetetään Fimeaan joko sähköisenä tai paperiversiona. Hakijan on ilmoitettava vientitodistusta hakiessaan vientimaa ja haluamiensa todistusten lukumäärä. Fimea suosittelee vientitodistushakemuksen lähettämistä sähköisesti. Jos hakemuksen tiedot ovat virheellisiä, hakijaa pyydetään täydentämään hakemusta. Fimea lähettää allekirjoitetun vientitodistuksen hakijalle postitse. Vientitodistus on voimassa sen ajan, kun todistukseen kirjatut tiedot ovat muuttumattomia, mukaan lukien mahdolliset liitteet (valmisteyhteenveto, pakkausseloste). Certificate of a Pharmaceutical Product -lomakkeen löydät Lomakkeet-sivulta.

Ehdot

Edellyttää Fimean suorittaman ja läpäistyn tarkastuksen. Vientitodistusta voi pääsääntöisesti hakea lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Todistusta voi kuitenkin hakea myös myyntiluvan haltijan edustaja, jonka tiedot tulee mainita hakemuksessa. Vientitodistuksia annetaan ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joilla on myyntilupa, mutta ei vaikuttavista aineista.

Mistä ja miten saat apua

Vientitodistukset lääketehtaille ja lääketukkukaupoille · Verkkosivusto

Lomake ja ohjeet vientitodistuksen hakemiseksi lääketehtaille ja lääketukkukaupoille

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Ruotsi, Englanti, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta

Lääkkeen/rokotteen epäillyn haittavaikutuksen ilmoittaminen viranomaisen haittavaikutusrekisteriin.

Julkaisija: Fimea · Valtion organisaatio

Kuvauksen kieli: Suomi

Kattavuus: Koko Suomi

Tietoa palvelusta

Kuvaus

Suomessa terveydenhuollon ammattilaiset ja kuluttajat voivat ilmoittaa epäilemistään tai toteamistaan lääkkeiden ja rokotteiden haittavaikutuksista Fimeaan. Rokotteet ovat lääkelain mukaisia lääkkeitä, ja jatkossa tässä tekstissä lääkkeillä tarkoitetaan myös rokotteita. Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän ensisijainen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia. Siksi Fimea toivoo ilmoitettavan erityisesti haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu lääkevalmisteen pakkausselosteessa. Fimea tallentaa vastaanottamansa haittavaikutusilmoitukset haittavaikutusrekisteriin, ja lähettää tiedot saamistaan ilmoituksista Euroopan lääkevirastolle (EMA), jonka kautta myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestö (WHO) saavat ilmoitukset tietoonsa. Lääkkeen hyöty-haitta -tasapainoa arvioidaan jatkuvasti kokonaisuutena mm. haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa. Fimea ei ilmoita erikseen haittavaikutusilmoituksen vastaanottamisesta eikä kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä. Haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei korvaa mahdollista hoidon tarpeen ja lääkityksen arviointia, vaan siihen liittyvät kysymykset sinun tulee selvittää oman hoitavan tahosi kanssa.

Näin käytät palvelua

Ilmoita epäillyistä tai todetuista lääkkeiden tai rokotteiden haittavaikutuksista Fimeaan ensisijaisesti sähköisellä haittavaikutusilmoituslomakkeella, jolle tunnistaudut Suomi.fi:n kautta. Valitse sähköisen lomakkeen etusivulla, ilmoitatko ihmisen käyttämään lääkkeeseen vai eläinten lääkitsemiseen liittyvästä haittavaikutuksesta. Vaihtoehtoisesti voit tehdä haittavaikutusilmoituksen Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella (pdf). Voit lähettää täytetyn lomakkeen Fimeaan sähköpostitse käyttämällä Fimean turvapostia, tai postitse. Voit lähettää haittavaikutusilmoituslomaketta vastaavat tiedot Fimeaan myös vapaamuotoisesti ilman haittavaikutusilmoituslomaketta.

Mistä ja miten saat apua

Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake · Verkkoasiointi

Fimean sähköisellä haittavaikutusilmoituslomakkeella voit ilmoittaa epäillyistä tai todetuista lääkkeiden tai rokotteiden haittavaikutuksista.

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.

Haittavaikutusilmoituslomake (pdf) · Lomake

Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella (pdf) voit ilmoittaa epäillyistä tai todetuista lääkkeiden tai rokotteiden haittavaikutuksista.

Kuvaus: Suomi · Palvelukielet: Ruotsi, Suomi

Tarkista ajantasaiset aukioloajat, poikkeukset, tunnistautumisvaatimukset ja yhteystiedot palvelun viralliselta sivulta.