Utlåtanden om produkter med särskilt förfarande till anmälda organ
Visa kopplingar →Anmält organ ska begära Fimeas yttrande om medicintekniska produkter när EMA-yttrande ej krävs.
Publicerare: Fimea · Statlig organisation
Beskrivningens språk: Svenska
Täckning: Hela Finland
Om tjänsten
Beskrivning
Det anmälda organet ska som ett led i processen för bedömning av en medicinteknisk produkts överensstämmelse med kraven ansöka om ett yttrande från den behöriga läkemedelsmyndigheten om produkter, i vilka det som en integrerad del ingår en substans som kan betraktas som ett läkemedel, och som har en verkan som understöder produktens verkan (MD-förordningen, (EU) 2017/745, bilaga IX, 5.2). Yttrandet är obligatoriskt och det ska beaktas som en del av det anmälda organets certifieringsbeslut. I yttrandet ska substansens kvalitet och säkerhet samt dess kliniska nytto- och riskförhållande samt nyttan med att substansen integreras i produkten beaktas. Det anmälda organet ska begära Fimea om ett yttrande i det fall då yttrande inte begärs från EMA. Yttrande ska begäras från EMA, om försäljningstillstånd för substansen har sökts eller ska sökas via det centraliserade förfarandet eller det är fråga om ett preparat som härrör från blod eller plasma från människa.
Så använder du tjänsten
Medicintekniska produkter som innehåller en läkemedelssubstans Ansökningsmaterial: - Följebrev, EMAs ansökningsformulär (sidorna 6–17 ifyllda), information om den medicintekniska produkten, försäkran och CV undertecknad av en ”Qualified expert” samt de anmälda organets rapport om nyttan med att substansen integreras i produkten samt produktens märkningar. - Kvalitetssammandrag och kliniskt sammandrag - Kvalitetsdokumentation i tillämpliga delar, CEP/ASMF/PMF - Preklinisk dokumentation i tillämpliga delar - Klinisk dokumentation i tillämpliga delar Companion diagnostics Ansökningsmaterial: - Ansökningsformulär (utan sida 5) - Utkast till bruksanvisning (IFU) - Utkast till sammanfattning av säkerhet och prestanda
Avgiftsinformation
Avgiften för yttrande är i enlighet med gällande förordning om avgiftsbelagda prestationer.
Var och hur du får hjälp
Begäran om yttrande, enheter med särskilt tilläggsförfarande. · E-tjänst
Som en del av bedömningen av överensstämmelse ska det anmälda organet begära ett yttrande från den behöriga läkemedelsmyndigheten.
Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska