Hitta tjänster

HITTA DITT NÄSTA STEG

Hitta hjälp i hela Finland.

Tjänster, organisationer och kontaktvägar från Suomi.fi PTV. Öppna en tjänsts kopplingar för att se publiceraren och tillhörande kontaktalternativ.

Suomi.fi PTV · Uppgifter från publiceraren · CC0

Tjänstebeskrivningarna visas på de språk som leverantören publicerat och kan skilja sig från gränssnittets språk. Kontrollera servicespråk, villkor, avgifter och öppettider med leverantören.

När du väljer en kommun ingår även dess landskap, välfärdsområde och tillämpliga rikstäckande tjänster. Täckning garanterar inte rätt till tjänsten.

57 matchande tjänster · Sida 2 av 3

Informell regulatorisk rådgivning

Visa kopplingar →

Rådgivningen ger information om myndighetsanvisningar för juridiska förvaltningen, läkemedelsutvecklingen och allmän handledning om myndighetskraven.

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Fimea erbjuder baserat på en skriftlig begäran enligt övervägande från fall till fall möjlighet till en informell diskussion i början av arbetet med att utveckla ett läkemedel när kunden ännu inte har tillräckliga kunskaper om myndighetskraven vid läkemedelsutveckling. Diskussionen kan gälla planerade eller redan genomförda prövningar och utredningar samt myndighetskrav. Fimea ger inte förhandsbeslut eller bedömningar av huruvida den information som tas fram är tillräcklig för att få försäljningstillstånd för produkten. Den rådgivning som ges binder varken Fimea eller den som begär rådgivning. Informell regulatorisk rådgivning är kostnadsfri.

Var och hur du får hjälp

Informell regulatorisk rådgivning · Webbplats

Fimea erbjuder enligt övervägande från fall till fall möjlighet till en informell diskussion i början av arbetet med att utveckla ett läkemedel.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska

Öppna leverantörens webbplats →

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Fimea Säker Post · E-tjänst

Anvisningar för användning av Fimeas krypterade e-posttjänst

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska

Öppna leverantörens webbplats →

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Se tjänsten på Suomi.fi →

Facebook-sidan Tunne lääkkeesi

Högst fem kanaler per tjänst visas. Fler kanaler finns på de officiella tjänstesidorna.

Insamling påbörjad 2026-10-10T21:11:51.293Z · Publicerat 2026-10-11T12:19:37.711Z . Uppgifterna kan ändras; de mäter inte tjänsternas kapacitet och är ingen rekommendation.

Hittar tjänster åt dig…

Tillstånd att tillverka läkemedel

Visa kopplingar →

Tillstånd enligt läkemedelslagen (395/1987) för läkemedelsfabriker och läkemedelspartihandel som är verksamma i Finland.

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Fimea beviljar tillstånd för tillverkning och för partihandel med läkemedel i Finland. Industriell tillverkning av läkemedel, tillverkning av prövningsläkemedel för klinisk läkemedelsforskning och partihandel med läkemedel får endast utövas med tillstånd av Fimea. Den som söker tillstånd skall ha ändamålsenliga produktionslokaler, utrustning och personal och verksamheten måste följa god tillvekningssed för läkemedel (GMP) och/eller god distributionssed (GDP) i EU. ### Tillstånd att tillverka läkemedel * Industriell tillverkning av läkemedel kräver tillstånd av Fimea enligt 8 § i läkemedelslagen (395/1987) (dvs. läkemedelsfabrikstillstånd). Även analyser för frisläppning av läkemedel och frisläppning av läkemedel på marknaden kräver tillstånd. * Tillverkning av prövningsläkemedel för klinisk läkemedelsforskning avsedda för människor kräver tillstånd enligt 15 a § i läkemedelslagen. * Utöver tillverkning kräver import av läkemedel och prövningsläkemedel från länder utanför europeiska ekonomiska samarbetsområdet tillstånd (Läkemedelslagen 17§). Villkor kan gälla båda tillstånden och vid ansökan ska Fimeas föreskrift 6/2022 tas i beaktande. Notera att sjukhusapotek och vårdcentraler kan tillverka prövningsläkemedel i begränsad omfattning enligt 15 a § i läkemedelslagen och enligt Fimeas förordning 6/2022.

Så använder du tjänsten

### Ansökan om tillstånd * Vid ansökan om tillstånd från Fimea ska sökanden lämna in en fritt formulerad tillståndsansökan till Fimeas registratur. I ansökan ska ingå de handlingar, utredningar och uppgifter som anges i 1 § i läkemedelsförordningen. Om ansökan gäller tillstånd för prövningsläkemedel ska ansökan innehålla uppgifter enligt 15 a § i läkemedelslagen. * Tillstånd söks för specifika läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser, frisläppning av läkemedel och för import av läkemedel. Tillståndet är i enighet med EU:s instruktion: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information ### Förändringar i läkemedelstillståndet Ifall en läkemedelsfabrik vill utöka eller ändra sitt verksamhetstillstånd ska ändringen sökas i förväg enligt 1 § i läkemedelsförordningen. Ändringen kan kräva en GMP-inspektion innan ändringen godkänns. Läkemedelsfabriken ska utan dröjsmål informera Fimea om väsentliga förändringar: * väsentliga förändringar angående produktion eller kvalitetskontroll * förändring gällande ansvarig föreståndare eller sakkunnig person (QP) 30 dagar innan förändringen, eller omedelbart vid akut förändring.

Villkor

* Varje tillverkare av läkemedel ska ha en ansvarig föreståndare (läkemedelslagen 9 §) och en fabrik som tillverkar läkemedel ska även ha en sakkunnig person (Qualified Person; Läkemedelslagen 9 § och veterinärmedicinska förordningen 2019/6). * Tillverkaren av prövningsläkemedel ska även ha till sitt förfogande en sakkunnig person som uppfyller kriterierna för behörighet (Läkemedelslagen 15 a §) * Innan ett tillstånd utfärdas för första gången krävs en godkänd GMP-inspektion (god tillverkningssed för läkemedel). Beviljade tillstånd publiceras i EU:s gemensamma databas EudraGMDP över tillstånd angående tillverkning och partihandel.

Avgiftsinformation

* Tillstånd, ändringar i tillstånd och GMP-inspektioner är avgiftsbelagd verksamhet och avgifterna är fastställda enligt social – och hälsovårdsministeriets förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer. * Ärenden som handläggs som informativa är avgiftsfria.

Var och hur du får hjälp

Ansökan om ändring av tillstånd för läkemedelstillverkning · Webbplats

Ifall en läkemedelsfabrik vill utöka eller ändra sitt verksamhetstillstånd ska ändringen sökas i förväg enligt 1 § i läkemedelsförordningen.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska

Öppna leverantörens webbplats →

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Tillverkningstillstånd för ett läkemedelsföretag · Webbplats

Vid ansökan om tillstånd från Fimea ska sökanden lämna in en fritt formulerad tillståndsansökan till Fimeas registratur.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska

Öppna leverantörens webbplats →

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Se tjänsten på Suomi.fi →

Hitta hjälp i hela Finland.

Mer från Fimea

Informell regulatorisk rådgivning

Beskrivning

Var och hur du får hjälp

Facebook-sidan Tunne lääkkeesi

Hitta hjälp i hela Finland.

Mer från Fimea

Informell regulatorisk rådgivning

Beskrivning

Var och hur du får hjälp

Facebook-sidan Tunne lääkkeesi

Beskrivning

Villkor

Var och hur du får hjälp

Anmälningar om biverkningar och risksituationer som gäller vävnadsinrättningar

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Var och hur du får hjälp

Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Villkor

Var och hur du får hjälp

Luettelo nikotiinivalmisteiden myyntipaikoista

Beskrivning

Var och hur du får hjälp

Tillstånd för ändringar i obligatorisk lagring av läkemedel

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Villkor

Var och hur du får hjälp

Registrering av tillverkare, distributörer och importörer av aktiva substanser i EudraGMDP-databasen

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Var och hur du får hjälp

Tillstånd för läkemedelscentral

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Villkor

Var och hur du får hjälp

Tillstånd i enlighet med 62 § i läkemedelslagen

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Villkor

Avgiftsinformation

Var och hur du får hjälp

Specialtillstånd för läkemedelspreparat

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Villkor

Avgiftsinformation

Var och hur du får hjälp

Produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel

Beskrivning

Var och hur du får hjälp

Yrkesmässig användares tillbudsanmälan om en medicinteknisk produkt

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Var och hur du får hjälp

Upprätthållande av försäljningstillstånd eller registrering

Beskrivning

Var och hur du får hjälp

Försäljningstillstånd för och registreringar av läkemedlen

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Var och hur du får hjälp

Rådgivning om produktprövning

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Var och hur du får hjälp

Tillverkarens tillbudsanmälan om en medicinteknisk produkt

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Villkor

Var och hur du får hjälp

Registreringar av aktörer och medicintekniska produkter

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Villkor