Hitta hjälp i hela Finland.

Embryoforskning kräver tillstånd från Fimea, och beviljandet baseras på ändamålsenliga lokaler, utrustning, personal och de erforderliga utredningarna

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Enligt lagen om medicinsk forskning får forskning som gäller embryon utanför kvinnans kropp endast utföras vid de inrättningar som har fått tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. ### Inget tillstånd krävs för att enbart observera embryon Alla inrättningar som hanterar embryon eller ger assisterad befruktning behöver inte tillstånd. Tillstånd krävs inte för att enbart observera embryon och främja deras välbefinnande. Med medicinsk forskning avses enligt lagen om medicinsk forskning sådan forskning där man ingriper i embryonas integritet och vars syfte är att öka kunskapen om sjukdomars orsaker, symtom, diagnostik, behandling, förebyggande eller sjukdomars väsen i allmänhet.

Så använder du tjänsten

Till ansökan skall bifogas en utredning av * forskningsverksamhetens innehåll och omfattning; * lokalerna som används för undersökningen; * utrustningen som används vid undersökningen; * personalen som deltar i prövningen; * kvalitetssäkringen av forskningsverksamheten; samt * forskningsverksamhetens etiska kommitté. Till ansökan ska bifogas en utredning av inrättningens tillstånd, om den sökande är en inrättning som avses i lagen om privat hälso- och sjukvård.

Villkor

En förutsättning för beviljande av tillstånd är att inrättningen har ändamålsenliga undersökningslokaler och anordningar samt den personal som verksamheten förutsätter.

Avgiftsinformation

Tillståndsbeslutet är avgiftsbelagt. Avgiften bestäms enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning. Om en ansökan som har lämnats in till Fimea återkallas eller annars förfaller innan ärendet har behandlats uppbärs ingen behandlingsavgift. För ett positivt och negativt beslut uppbärs en lika stor avgift.

Var och hur du får hjälp

Embryoforskning · Webbplats

På sidan förklaras när embryoforskning kräver tillstånd och vilka krav sökanden behöver beakta före verksamhetens inledande.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Finska

Insamling påbörjad 2026-10-10T21:11:51.293Z · Publicerat 2026-10-11T12:19:37.711Z . Uppgifterna kan ändras; de mäter inte tjänsternas kapacitet och är ingen rekommendation.

Hittar tjänster åt dig…

HITTA DITT NÄSTA STEG

Hitta hjälp i hela Finland.

Tjänster, organisationer och kontaktvägar från Suomi.fi PTV. Öppna en tjänsts kopplingar för att se publiceraren och tillhörande kontaktalternativ.

Suomi.fi PTV · Uppgifter från publiceraren · CC0

När du väljer en kommun ingår även dess landskap, välfärdsområde och tillämpliga rikstäckande tjänster. Täckning garanterar inte rätt till tjänsten.

57 matchande tjänster · Sida 1 av 3

Ansökan om tillstånd för embryoforskning

Embryoforskning kräver tillstånd från Fimea, och beviljandet baseras på ändamålsenliga lokaler, utrustning, personal och de erforderliga utredningarna

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Så använder du tjänsten

Villkor

En förutsättning för beviljande av tillstånd är att inrättningen har ändamålsenliga undersökningslokaler och anordningar samt den personal som verksamheten förutsätter.

Avgiftsinformation

Var och hur du får hjälp

Embryoforskning · Webbplats

På sidan förklaras när embryoforskning kräver tillstånd och vilka krav sökanden behöver beakta före verksamhetens inledande.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Finska

Insamling påbörjad 2026-10-10T21:11:51.293Z · Publicerat 2026-10-11T12:19:37.711Z . Uppgifterna kan ändras; de mäter inte tjänsternas kapacitet och är ingen rekommendation.

Ansökningar och anmälningar som gäller prestandastudier för IVD-produkter

IVD-studier ska genomföras i enlighet med dataskyddslagstiftningen; i Finland krävs ansökan eller anmälan till Fimea.

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Den kliniska forskningsdata för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (IVD-produkt) baserar sig på de kliniska uppgifterna om produkten och på prestandautvärderingen av produkten. Den kliniska forskningsdata ska stöda det användningsändamål som tillverkaren anger och basera sig på en kontinuerlig prestandautvärderingsprocess enligt prestandautvärderingsplanen. I prestandautvärderingen ska man följa en fastställd och metodiskt pålitlig metod som kan påvisas ha en vetenskaplig validitet, anlaytisk prestanda och klinisk prestanda enligt IVD-förordningen ((EU) 2017/746) artikel 56 och bilaga XIII del A. Prestandautvärderingen och dess dokument ska hållas uppdaterade för produkten under hela dess brukstid. Med undersökningar som gäller prestanda avses undersökningar som utförs för att konstatera eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda. Alla undersökningar som gäller prestandan som utförs med IVD-produkter berörs sedan den 25 maj 2022 av de allmänna krav som anges i IVD-förordningens artikel 57. Undersökningar som gäller prestanda, inlusive undersökningar där överlopps prover används, ska utföras enligt tillämplig dataskyddslagstiftning.

Så använder du tjänsten

Mer information om ansöknings- och anmälningsförfaranden finns på Fimeas webbplats.

Var och hur du får hjälp

Prestandastudier av IVD-produkter · Webbplats

För IVD-prestandastudier i Finland krävs ansökan eller anmälan till Fimea.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Ansökan om GMP-certifikat

För export av läkemedel utfärdar Fimea GMP-certifikat för finländska läkemedelsfabriker och mottagarlandets myndigheter.

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Med GMP, god tillverkningssed för läkemedel (Good Manufacturing Practice), avses de ordningar och förfaranden inom läkemedelstillverkning och kvalitetssäkring som syftar till att säkerställa att läkemedlen för tillverkningens del uppfyller alla de krav som ställs på dem. För exporten av läkemedel utfärdar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea GMP-certifikat för finländska läkemedelsfabriker och myndigheterna i det importerande landet (läkemedelslagen, 85 §).

Så använder du tjänsten

### Att ansöka om certifikat Certifikaten skrivs på engelska och följer EU:s regelverk Compilation of Community Procedures. Certifikaten beviljas enligt gällande tillverkningstillstånd och grundar sig på senaste GMP-inspektion. GMP-certifikat ansöks via e-post och i ansökan ska följande framgå: * huruvida certifikatet ska gälla tillverkningen av humanläkemedel, läkemedel för klinisk prövning eller veterinärmedicinska läkemedel, * vilket verksamhetsställe ansökan gäller i sådana fall då läkemedelstillverkningen bedrivs på flera olika ställen, * hur många GMP-certifikat som behövs, * för vilka exportländer certifikaten söks, * kontaktuppgifter samt fakturerings- och leveransadress. Läkemedelstillverkare kan ansöka om GMP-certifikat per e-post på adressen certificates@fimea.fi.

Avgiftsinformation

För utfärdade intyg uppbärs en avgift som bestäms enligt Social- och hälsovårdsministeriets föreskrift om Fimeas betaltjänster. Fimea skickar en faktura till sökanden tillsammans med intyget.

Var och hur du får hjälp

Anvisningar för ansökan om GMP-certifikat · Webbplats

En webbsida med anvisningar för ansökan om GMP-certifikat och e-postadressen.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Ansökan om undantag för att få en medicinteknisk produkt på marknaden

Fimea kan på ansökan bevilja ett tidsbundet tillstånd till undantag för att släppa ut eller ta i bruk en medicinteknisk produkt på marknaden.

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Bestämmelser om tillstånd till undantag finns i artikel 59 i MD-förordningen (EU) 2017/745 och i artikel 54 i IVD-förordningen (EU) 2017/746. Nationellt föreskrivs om beviljande av tillstånd till undantag i 58 § i lagen om medicintekniska produkter (719/2021). Tillstånd till undantag kan beviljas då följande förutsättningar uppfylls. I båda fallen ska alla tre förutsättningar uppfyllas. Tillstånd kan beviljas fastän en bedömning av produktens överensstämmelse med kraven inte har utförts på det sätt som föreskrivs i gällande lagstiftning, om: 1. produkten behövs för att skydda folkhälsan eller för att lindra eller behandla en sjukdom eller skada hos en patient, 2. ingen annan, motsvarande CE-märkt produkt finns att tillgå, och 3. sökanden visar att de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller produkten uppfylls. Dessutom kan ett tillstånd beviljas, om: 1. tillståndet behövs under exceptionella förhållanden för att skydda folkhälsan, 2. tillståndet behövs för att säkerställa en tillräcklig tillgång till produkterna, och 3. Fimea har tillgång till en tillräcklig utredning om att de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller produkten uppfylls.

Så använder du tjänsten

Vi råder sökandena att kontakta Fimea redan i beredningen av ansökan per e-post derogations@fimea.fi. Tillstånd till undantag ska sökas med en ansökningsblankett, eller fritt formulerad ansökan, i vilken uppgifter om både produkten och tillverkaren klart specificeras och det dessutom ges motiveringar som visar att de ovan nämnda villkoren för tillstånd om undantag uppfylls.

Var och hur du får hjälp

Application for an exemption for placing a medical device on the market or putting one into service · Blankett

The derogation is applied for by using Fimeas application form or with a free-form application.

Beskrivning: Engelska · Servicespråk: Engelska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Ansökan om tillstånd för klinisk prövning med medicintekniska produkter

Alla kliniska prövningar med medicintekniska produkter enligt MD-förordningen ska anmälas till Fimea eller ansökas om tillstånd för.

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Enligt förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2021/745 avses med klinisk prövning en systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda. Alla kliniska prövningar av medicintekniska produkter omfattas av de allmänna kraven som anges i kapitel I i bilaga XV till MD-förordningen. Alla kliniska prövningar av medicintekniska produkter ska anmälas till Fimea. För majoriteten av prövningarna ska tillstånd sökas hos Fimea. En del av prövningarna behandlas via ett anmälningsförfarande. * Om det är fråga om en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt som inte har CE-märkning eller en klinisk prövning av en CE-märkt produkt i fråga om faktorer som faller utanför det avsedda ändamålet och forskningsresultaten kommer att utnyttjas i bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven, ska tillstånd för klinisk prövning sökas hos Fimea enligt artikel 62 i MD-förordningen. * Om det är fråga om en prövning, vars resultat inte kommer att utnyttjas i bedömningen av den undersökta produktens överensstämmelse med kraven (till exempel en forskarbaserad studie med en CE-märkt produkt eller en tidig pilotstudie med en produkt som ännu saknar CE-märkning), ska tillstånd för prövning sökas hos Fimea enligt artikel 82 i MD-förordningen. Närmare bestämmelser om prövningar enligt artikel 82 finns i lagen 719/2021 och i Fimeas föreskrift 1/2022. * Om det är fråga om en studie för klinisk uppföljning av en CE-märkt produkt efter att produkten släppts ut på marknaden och som innebär att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden som är ansträngande och/eller invasiva, ska studien anmälas till Fimea enligt artikel 74.1 i MD-förordningen. Om beskrivningen i artikel 74.1 inte är tillämplig på prövningen, kan det vara fråga om en prövning enligt artikel 82. Närmare information om olika sökvägar finns i anvisning: MDCG 2021-6.

Avgiftsinformation

Avgifterna för behandlingen av kliniska prövningar grundar sig på gällande förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer.

Var och hur du får hjälp

Ansökningsblankett för kliniska prövningar som utförs med medicintekniska produkter · Blankett

Med ansökningsblanketten ansöks det om tillstånd för kliniska prövningar som utförs med medicintekniska produkter i enlighet med MD-förordningen.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Engelska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Tillstånd för apoteksverksamhet

Tillstånd för apoteksverksamhet är apoteks-, filialapoteks- och serviceställestillstånd samt maskinell dosdispensering, avtalstillverkning i apotek.

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Tillstånd för apoteksverksamhet är apotekstillstånd, tillstånd för filialapotek och tillstånd för serviceställe. Apotekstillstånd kan beviljas en legitimerad provisor som uppfyller kraven i läkemedelslagen. Tillstånd för filialapotek och tillstånd för serviceställe kan beviljas en apotekare. Tillstånd för apoteksverksamhet är dessutom tillstånd för maskinell dosdispensering och avtalstillverkning.

Så använder du tjänsten

Apotekstillstånd och tillhörande tillstånd för filialapotek ansöks i första hand via den elektroniska ärendehanteringen. Alla nämnda tillståndsansökningar kan också skickas till Fimeas registratorskontor per post eller e-post. Ansökningsblanketter och anvisningar finns på Fimeas webbplats.

Villkor

Apotekstillstånd kan på de villkor som anges i läkemedelslagen beviljas en legitimerad provisor som inte är försatt i konkurs och för vilken ingen intressebevakare har förordnats och hans eller hennes handlingsbehörighet inte har begränsats och att han eller hon inte har dömts genom en lagakraftvunnen dom för ett brott som är väsentligt med tanke på apoteksverksamheten. Övriga tillstånd för apoteksverksamhet förutsätter apotekstillstånd samt de krav som fastställs i läkemedelslagen.

Avgiftsinformation

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer (1282/2023)

Var och hur du får hjälp

Ansökan om apoteks- och filialapotekstillstånd · E-tjänst

Tillstånd för apotek och filialapotek kan sökas i e-tjänsten.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Ansökan om tillstånd angående apotekets verksamhet · Webbplats

Mer information och anvisningar för ansökan om tillstånd i anslutning till apotekets verksamhet samt ansökningsblanketter.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Batch-specific control

Batch-specific control of plasma-derived medicinal products, antisera and immunoprophylactic vaccines

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Engelska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Finnish Medicines Agency (Fimea) is responsible for the batch-specific control of plasma-derived medicinal products, antisera and immunoprophylactic vaccines. Plasma-derived medicinal products are products in which the active pharmaceutical ingredient is derived from human blood or plasma. Antisera are antiseral products produced in animals. In addition, radiopharmaceutical medicinal products containing albumin are also numbered in batch-specific control, while vaccines used for immunotherapy do not fall within the scope of batch-specific control.

Så använder du tjänsten

All information is to be submitted to Fimea, preferably in electronic format, to: BATCH.CONTROL@fimea.fi For the release of authorised products / products under special permit/licence: Batches may be released for marketing/consumption within 7 work days from the submission of the batch documents, unless Fimea states otherwise. No separate notification of approval will be given. If batch release is urgently required, this must be mentioned in the cover letter. In this case, Fimea will approve the documentation quickly and issue a separate notification, after which the batch may be released for marketing/consumption. For clinical trials: Fimea will separately approve each batch to be used and issue a separate notification of approval, after which the concerned party may release the product for the trial.

Villkor

Products for which marketing authorisation has been granted: Official Control Authority Batch Release certificate (EU-OCABR certificate) issued by the EU's Official Medicines Control Laboratory, Marketing Information Form (MIF) signed by a Qualified Person (QP) MIF includes all information regarding the batch to be imported (e.g. amount of doses to Finland) Products under special permit/licence: Official Control Authority Batch Release certificate (EU-OCABR certificate) issued by the EU's Official Medicines Control Laboratory, if an OCABR procedure for the product exists Marketing Information Form or a declaration on the batch quantities imported to Finland or manufacturer's certificate of analysis (if OCABR not available) batch release certificate signed by a QP declaration on the batch/dose quantities imported to Finland Clinical trials According to Fimea regulation 2/2012, either the sponsor of a clinical trial, the coordinator or the importer shall submit to Fimea the following batch documents and information: A. Investigational new drugs or placebos: manufacturer's batch analysis certificate batch release certificate signed by a QP B. Products used as a reference or to complement an immunisation programme Official Control Authority Batch Release certificate (EU-OCABR certificate) issued by the EU's Official Medicines Control Laboratory, or the manufacturer's batch analysis certificate batch release certificate signed by a QP In addition to the batch documents, the supplier shall inform Fimea of all product quantities imported to Finland, the contact information for the researcher in charge of the clinical trial, and the KL and EudraCT numbers of the trial. For an additional batch of an already approved vaccine or plasma-derived medicinal product, only the Marketing Information Form (MIF) or other declaration of the batch and quantity to be imported to Finland is required.

Var och hur du får hjälp

Batch-specific control · Webbplats

Batch-specific control of plasma-derived medicinal products, antisera and immunoprophylactic vaccines

Beskrivning: Engelska · Servicespråk: Engelska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Exportintyg

Fimea utfärdar på begäran exportintyg för medicintekniska produkter som anmälts till Fimeas CERE-register eller Eudamed.

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

För produkter som marknadsförs till tredje länder kräver köparlandet ofta ett myndighetsintyg över att det inte finns något hinder för export. Fimea utfärdar på begäran exportintyg för medicintekniska produkter som anmälts till Fimeas CERE-register eller Eudamed. Bestämmelser om exportintyget finns i artikel 60 i förordning 2017/745 eller i artikel 55 i förordning 2017/746. Vid behov beviljar Fimea registreringsintyg för medicintekniska produkter som anmälts till Fimea. Registreringsintyg begärs i enlighet med anvisningarna för exportintyget.

Så använder du tjänsten

Exportintyg kan sökas av en inhemsk tillverkare och av en auktoriserad representant som har registrerat sin produkt hos Fimea i Edamed eller CERE-registret. Exportintyget skrivs separat för produkter enligt förordningen och direktivet samt för företagets olika firmor och eventuella bifirmor. Samma exportintyg kan inte innehålla: * produkter enligt förordningen och direktivet. * flera olika firmor eller SRN-nummer. Begäran om exportintyg skickas till Fimea per e-post laiterekisteri@fimea.fi. Om uppgifterna i begäran är felaktiga kan sökanden ombeds att komplettera sin begäran om exportintyg. Fimea skickar det undertecknade och stämplade exportintyget per post. Exportintyget utfärdas på engelska.

Villkor

Exportintyg kan sökas av en inhemsk tillverkare och av en auktoriserad representant som har registrerat sin produkt hos Fimea i Edamed eller CERE-registret.

Avgiftsinformation

Intygen är avgiftsbelagda och priset fastställs enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer. Obs! Priset på ett påskyndat intyg (leveranstid mindre än 2 veckor från beställning).

Var och hur du får hjälp

Anvisningar för att ansöka om ett exportintyg · Webbplats

En webbplats som innehåller anvisningar för att ansöka om ett exportintyg och en e-postadress.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Dispens

Dispens för preparat med försäljningstillstånd/registrerat preparat, kritiskt för läkemedelsförsörjningen och avbrott annars skulle uppstå.

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Svenska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Dispens kan beviljas för ett preparat med försäljningstillstånd eller registrerat preparat, om preparatet är kritiskt för läkemedelsförsörjningen i Finland och det annars skulle finnas ett avbrott i tillgången på preparatet. Enligt sunset clause-artikeln förfaller försäljningstillståndet och registreringen om innehavarna av dem inte har salufört preparatet inom tre år från det att försäljningstillståndet eller registreringen beviljades, eller om saluföringen har varit avbruten i tre år utan avbrott. På ansökan av innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen kan det beslutas att försäljningstillståndet eller registreringen inte förfaller efter tre år.

Så använder du tjänsten

För dispensansökan kan användas en speciell blankett eller i stället ska sökanden göra en fritt formulerad ansökan som det lönar sig att lämna till Fimea per e-post kirjaamo[at]fimea.fi Sunset clause-undantagstillstånd: Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska lämna in en ansökan till Fimea om att försäljningstillståndets eller registreringens giltighetstid ska fortsätta innan tidsfristen på tre år har löpt ut. Undantagstillståndet söks med ansökan om sunset clause-undantagstillstånd.

Villkor

Fimea kan av grundad anledning bevilja befrielse från villkoren i försäljningstillståndet eller registreringen av preparatet (sunset clause) eller partivis, om ett avbrott i tillgången till ett preparat som är kritiskt för läkemedelsförsörjningen i Finland annars skulle vara att vänta (Fimeas föreskrift "Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedelspreparat"). Tillstånd kan beviljas endast för ett preparat som har ett giltigt försäljningstillstånd eller en gällande registrering. I annat fall ska specialtillståndsförfarandet tillämpas. Sunset clause: Försäljningstillståndet förfaller med stöd av punkt 3 i mom. 1 i § 29 i läkemedelslagen (395/87), om innehavarna inte har salufört preparatet inom tre år från att försäljningstillståndet eller registreringen beviljades eller om saluföringen har varit avbruten i tre år utan avbrott.

Var och hur du får hjälp

Sunset clause undantagstillstånd · Webbplats

Fimea kan besluta att försäljningstillståndet eller registreringen inte upphör att gälla efter den föreskrivna tiden på tre år.

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Dispens för läkemedel · Webbplats

Mer information om dispens för läkemedel

Beskrivning: Svenska · Servicespråk: Svenska, Engelska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta

Lääkkeen/rokotteen epäillyn haittavaikutuksen ilmoittaminen viranomaisen haittavaikutusrekisteriin.

Publicerare: Fimea · Statlig organisation

Beskrivningens språk: Finska

Täckning: Hela Finland

Om tjänsten

Beskrivning

Suomessa terveydenhuollon ammattilaiset ja kuluttajat voivat ilmoittaa epäilemistään tai toteamistaan lääkkeiden ja rokotteiden haittavaikutuksista Fimeaan. Rokotteet ovat lääkelain mukaisia lääkkeitä, ja jatkossa tässä tekstissä lääkkeillä tarkoitetaan myös rokotteita. Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän ensisijainen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia. Siksi Fimea toivoo ilmoitettavan erityisesti haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu lääkevalmisteen pakkausselosteessa. Fimea tallentaa vastaanottamansa haittavaikutusilmoitukset haittavaikutusrekisteriin, ja lähettää tiedot saamistaan ilmoituksista Euroopan lääkevirastolle (EMA), jonka kautta myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestö (WHO) saavat ilmoitukset tietoonsa. Lääkkeen hyöty-haitta -tasapainoa arvioidaan jatkuvasti kokonaisuutena mm. haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa. Fimea ei ilmoita erikseen haittavaikutusilmoituksen vastaanottamisesta eikä kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä. Haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei korvaa mahdollista hoidon tarpeen ja lääkityksen arviointia, vaan siihen liittyvät kysymykset sinun tulee selvittää oman hoitavan tahosi kanssa.

Så använder du tjänsten

Ilmoita epäillyistä tai todetuista lääkkeiden tai rokotteiden haittavaikutuksista Fimeaan ensisijaisesti sähköisellä haittavaikutusilmoituslomakkeella, jolle tunnistaudut Suomi.fi:n kautta. Valitse sähköisen lomakkeen etusivulla, ilmoitatko ihmisen käyttämään lääkkeeseen vai eläinten lääkitsemiseen liittyvästä haittavaikutuksesta. Vaihtoehtoisesti voit tehdä haittavaikutusilmoituksen Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella (pdf). Voit lähettää täytetyn lomakkeen Fimeaan sähköpostitse käyttämällä Fimean turvapostia, tai postitse. Voit lähettää haittavaikutusilmoituslomaketta vastaavat tiedot Fimeaan myös vapaamuotoisesti ilman haittavaikutusilmoituslomaketta.

Var och hur du får hjälp

Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake · E-tjänst

Fimean sähköisellä haittavaikutusilmoituslomakkeella voit ilmoittaa epäillyistä tai todetuista lääkkeiden tai rokotteiden haittavaikutuksista.

Beskrivning: Finska · Servicespråk: Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.

Haittavaikutusilmoituslomake (pdf) · Blankett

Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella (pdf) voit ilmoittaa epäillyistä tai todetuista lääkkeiden tai rokotteiden haittavaikutuksista.

Beskrivning: Finska · Servicespråk: Svenska, Finska

Kontrollera aktuella öppettider, undantag, identifieringskrav och kontaktuppgifter på tjänstens officiella sida.